La mayor complejidad existente a la hora de diseñar un ensayo clínico con intervenciones no farmacológicas resulta a menudo una excusa que lleva a optar por diseños más sencillos y metodológicamente menos robustos. Algunos estudios han demostrado algo que cualquier lector habitual de literatura medicocientífica podría aventurar, y es que la calidad de los estudios que se publican sobre intervenciones no farmacológicas es significativamente menor que la de los estudios sobre medicamentos. Ello funciona, a su vez, como factor de mantenimiento del estatus de “tratamientos de segunda” que tienen las primeras intervenciones y, al igual que un pez que se muerde la cola, la falta de prestigio y de interés empresarial acaba relegando permanentemente a la penumbra científica una serie de intervenciones altamente interesantes y, a menudo, probadamente efectivas.
Una de las mayores dificultades con las que se encuentran los equipos que emprenden el diseño de un ensayo clínico con intervenciones no farmacológicas es la dificultad o imposibilidad para proceder al cegamiento de pacientes, terapeutas y / o evaluadores. Cuando el ciego completo no es posible, el cegamiento parcial (conocido como diseño de Zelen) o la evaluación a ciegas de los resultados pueden ser buenas alternativas. En este último caso, se puede utilizar una evaluación centralizada de los outcomes, o bien optar por una evaluación no centralizada con evaluadores independientes o pidiendo la colaboración de los pacientes para que no revelen el tratamiento que están recibiendo, en caso de que sea imposible cegar los mismos a ellos. Todo esto, sin embargo, añade dificultades metodológicas y fuentes de sesgo en el estudio, tal y como nadie pasará por alto. Además, en algunos outcomes concretos el cegamiento es especialmente difícil, como en el caso del dolor.
Cabe decir que recientemente se han impulsado desde diversas instituciones una serie de instrumentos destinados a mejorar la calidad de la investigación no farmacológica mediante la promoción de la extensión del ensayo clínico a esta tipología de intervenciones. En este sentido, existe una adaptación del conocido protocolo CONSORT, para la correcta publicación de resultados de ensayos clínicos, desarrollada específicamente en atención a las peculiaridades de la investigación con intervenciones no farmacológicas. Destaca también la iniciativa CLEAR NPT (Non-Pharmacological Treatment), un instrumento que permite evaluar la calidad de los ensayos clínicos no farmacológicos mediante una serie de cuestiones que todo lector debería plantearse antes, durante o después de la revisión de un artículo científico de estas características.
